oleh

Uji Vaksin Covid-19 Buatan China di Bandung

Vaksin  Covid-19 buatan perusahaan China, Sinovac resmi diuji klinis di Kota Bandung, Jawa Barat, Selasa (11/8). Uji klinisnya telah dibuka langsung Presiden Joko Widodo.

Uji klinis vaksin SARS-CoV-2 tahap III ini akan dilaksanakan di enam lokasi yakni Rumah Sakit Pendidikan Universitas Padjadjaran (Unpad), Balai Kesehatan Unpad di Jalan Dipati Ukur, serta empat puskesmas di Kota Bandung.

Adapun penyelenggara uji klinis vaksin Coronavac milik China itu adalah tim riset Fakultas Kedokteran Unpad dan PT Bio Farma. Periode pendaftaran relawan sudah dibuka sejak 27 Juli 2020. Sementara untuk proses penyuntikan atau vaksinasi akan digelar pada 14 Agustus 2020.

Uji klinis yang diharapkan selesai dalam waktu enam bulan ini akan mengambil sampel sebanyak 1.620 orang dengan rentang usia antara 18 hingga 59 tahun. Hingga Senin (10/8) jumlah relawan yang mendaftar sudah mencapai 1.020.

Berikut tahapan yang harus dilalui relawan tes vaksin Covid-19 Coronavac besutan perusahaan China Sinovac Biotech.

Sebelumnya, tenaga laboratorium tim riset FK Unpad Sunaryati Sudigdoadi menjelaskan pada penelitian ini subjek atau relawan akan melakukan lima kali kunjungan ke tempat penyuntikan vaksin. Setiap kunjungan, kata dia, diberi istilah V atau visiting.

“Di dalam protokol kita itu ada beberapa hari kunjungan subjek. Dimulai dengan kunjungan yang kita sebut V0, yaitu belum mulai diberikan vaksin,” ujar Titi.

Dalam kunjungan V0 ini sendiri ada beberapa rangkaian yang harus dijalani subjek penelitian. Mulai dari pemberian informasi dari dokter yang menjelaskan kepada subjek tujuan dari penelitian ini atau vaksin, serta risiko yang kemungkinan akan terjadi pada subjek.

“Kalau ada apa-apa itu ada catatan-catatan, mereka nanti dipesankan kalau ada reaksi kontak orang yang ada di Puskesmas atau lokasi penelitian,” tutur Sunaryati.

Subjek kemudian menandatangani persetujuan akan ikut uji klinis vaksin. Selanjutnya, subjek akan menjalani pemeriksaan untuk mengetahui lulus syarat. Pemeriksaan fisik dan kesehatan dilakukan oleh dokter spesialis penyakit dalam atau dokter umum.

Dalam pemeriksaan fisik ini, subjek akan diperiksa apakah tensinya normal, tidak memiliki penyakit penyerta seperti diabetes dan sebagainya.

Tes swab: 11 Agustus

 Tes swab atau PCR adalah pengetesan dengan mengambil sampel cairan dari mulut dan hidung. (Dok: PSSI)

Setelah itu, pada V1 barulah subjek menjalani pemeriksaan swab atau PCR yang dimulai 11 Agustus 2020.

Untuk hasil PCR ini tidak bisa selesai hari itu juga karena harus mengumpulkan semua sampel dari enam tempat penelitian.

“Kita kirim Selasa lalu dikerjakan Rabu di Jatinangor dan Kamis keluar hasil,” ujar Titi.

Masih dalam V1 atau pada 14 Agustus 2020, subjek datang lagi dengan mendapatkan hasil PCR.

“Kalau hasil positif, exclude dia. Kalau masuk dilakukan satu kali lagi pemeriksaan fisik, diperiksa tensi dan sebagai macam,” ucap Titi.

Ia menambahkan, jumlah 1.620 relawan yang mendaftarkan diri sudah termasuk untuk jaga-jaga kalau ada subjek yang exclude dan drop out.

Rapid test dan vaksinasi 1: 13 Agustus

Setelah hasil tes swab negatif, subjek penelitian melanjutkan tahapan rapid test. Dalam rapid test ini, tim riset ingin mengetahui apakah subjek memiliki antibodi sebelumnya atau tidak.

“Kalau antibodi positif, tidak kita masukkan juga. Begitu oke, hasil rapid test negatif dan pemeriksaan fisik oke baru suntik vaksin,” tutur Titi.

Ia menjelaskan, hasil rapid test reaktif kemungkinan terjadi karena subjek pernah terpapar oleh virus sebelumnya meski tidak bergejala. Sehingga, kalau hasil rapid test positif ini tetap diberikan akan mengacaukan pemantauan penelitian vaksin pada orang-orang yang negatif (rapid test) yang belum diberi vaksin.

“Jadi, subjek harus sama sekali belum pernah divaksin sebelumnya,” ujar Titi.

Vaksinasi 2: H+14

Sudah selesai disuntik, pada V2 atau 14 hari berikutnya subjek kembali diminta datang untuk vaksinasi yang kedua. Setelah itu, subjek dipantau oleh tim. Jika subjek menjalani vaksinasi di Puskesmas, maka petugas tersebutlah yang terus memantau.

Pemantauan: 6 bulan

In this handout photo released by the University of Oxford blood samples from coronavirus vaccine trials are handled inside the Jenner Institute in Oxford, England Thursday June 25, 2020. Scientists at Oxford University say their experimental coronavirus vaccine has been shown in an early trial to prompt a protective immune response in hundreds of people who got the shot. In research published Monday July 20, 2020 in the journal Lancet, scientists said that they found their experimental COVID-19 vaccine produced a dual immune response in people aged 18 to 55. (John Cairns, University of Oxford via AP)
Ilustrasi. Setelah vaksinasi pertama, relawan mesti melakukan lima kali kunjungan berikutnya selama enam bulan untuk memantau kondisi antibodi dan reaksi vaksin. (John Cairns, University of Oxford via AP)

Setelah menjalani vaksinasi kedua, subjek akan dipantau selama enam bulan.

“Selama enam bulan dipantau subjek kalau ada gejala-gejala seperti Covid, ada batuk demam dan segala itu, segera melaporkan karena kita akan menindaklanjuti,” kata Titi.

Namun demikian, Titi menuturkan, bisa jadi gejala yang timbul bukan karena Covid-19. Untuk memastikan hal itu, subjek akan menjalani tes swab di Puskesmas.

“Untuk memastikan kalau misalnya hasil PCR negatif karena gejala flu biasa tidak apa-apa, subjek terus lanjut. Kalau positif di tengah jalan, mereka harus dilayani oleh petugas kesehatan apakah itu nanti pengobatan Puskesmas lokal kalau gejala ringan tidak perlu dirawat, kalau sampai berat harus dimasukkan ke rumah sakit,” kata Titi.

Setelah menjalani sejumlah visiting, subjek akan menjalani visiting terakhir yaitu pada tahapan V5. Pada kunjungan terakhir ini, subjek akan diambil sampel darah dan akan diukur antibodinya.

“Jadi totalnya ada lima visit. Di visit terakhir itu diambil sampel darah diukur antibodinya,” kata Titi.

Relawan dibayar Rp1 juta dan asuransi

Perlu diingat, relawan uji klinis vaksin mendapatkan asuransi kesehatan. Sehingga, jika dalam masa percobaan subjek penelitian mengalami sakit, biaya perawatan akan ditanggung.

Sementara itu, Ketua Tim Peneliti FK Unpad Kusnandi Rusmil mengatakan, relawan uji klinis vaksin Covid-19 akan diberikan insentif Rp1 juta oleh tim peneliti. Insentif tersebut akan dibagi lima, yakni ketika relawan menjalani lima kali pemeriksaan.

“Jadi sekali datang maka dikasih Rp200 ribu, ketika lima kali datang itu Rp1 juta selama lima bulan kepada relawan,” ucap Kusnandi.

Menurutnya, insentif yang diberikan merupakan ganti ongkos saat melakukan pengecekan atau pemeriksaan saat kunjungan. Walau demikian, pihaknya berharap relawan yang mendaftar tidak berorientasi pada uang insentif tersebut.

“Kalau karena ingin uang insentif itu tidak bagus, apalagi uji klinisi ini sifatnya sukarela. Kami berharap tidak berorientasi kepada uang insentif,” ujar Kusnandi.

Ditargetkan hasil uji klinis ini akan terlihat pada awal 2021 mendatang. Bila hasilnya sesuai rencana, vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Biofarma dengan pengawasan dari Badan POM.(dal/DAL/cnnindoneia)

Komentar

Berita Lainnya